Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sagatavojusi norādījumus, kas satur prasības ražotājiem, kuri plāno pārveidot savas Covid-19 vakcīnas, lai nodrošinātu efektivitāti pret koronavīrusa (SARS-CoV-2) paveidiem.
Pašlaik ES ir reģistrētas trīs vakcīnas: “Comirnaty”, “COVID-19 Vaccine Moderna” un “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Vīrusiem parasti veidojas mutācijas, un pasaulē jau ir atklāti vairāki SARS‑CoV‑2 paveidi. Trīs reģistrētās vakcīnas sniedz aizsardzību pret paveidiem, kas pašlaik ir visizplatītākie Eiropā.
Tomēr, turpinot veidoties jaunām mutācijām un parādoties jauniem paveidiem, var būt nepieciešams savlaicīgi pielāgot reģistrētās vakcīnas, lai nodrošinātu aizsardzības saglabāšanos. Sākotnējie dati liecina, ka daži no šiem paveidiem var ietekmēt Covid-19 vakcīnu sniegto aizsardzību pret inficēšanos un slimību.
Tādēļ steidzama sabiedrības veselības prioritāte ir precizēt paātrinātu normatīvā regulējuma procesu vakcīnu pielāgošanai, lai sniegtu aizsardzību pret pašreizējiem vīrusa paveidiem un jauniem tā paveidiem nākotnē. Pašlaik starptautiskā līmenī noris diskusijas par koordinētu pieeju jauniem vīrusa paveidiem un vakcīnām.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir apstiprinājusi dokumentu, kurā detalizēti izklāstīti laboratoriskie (neklīniskie), klīniskie, kvalitātes un ražošanas dati, kas nepieciešami šādu “paveidu” vakcīnu apstiprināšanas pamatošanai.
EZA norādījumi balstīti uz pieņēmumu, ka vakcīnas pret jauniem vīrusa paveidiem būs lielā mērā balstītas uz to pašu tehnoloģiju un bāzi kā “pamata” vakcīna – vakcīna, kas jau apstiprināta Eiropas Savienībā Covid-19 novēršanai. Atšķirīga būtu izvēlētā specifiskā struktūra (antigēns), kas izraisa imūnās sistēmas reakciju organismā.
EZA savos norādījumos izklāstījusi šādas prasības attiecībā uz dažāda veida nepieciešamajiem datiem:
- Klīniskie dati
Nav nepieciešami plaša mēroga drošuma un efektivitātes pētījumi, kas turklāt radītu praktiskus ierobežojumus. Tādēļ vakcīnu pret vīrusa paveidiem efektivitāte jāuzrāda imunogenitātes pētījumos, kas izveidoti tā, lai izpētītu konkrētās vakcīnas izraisīto imūnās sistēmas reakciju pret vīrusa paveidu.
EZA iesaka veikt vismaz vienu klīnisko pētījumu ar personām, kuras nav vakcinētas un nekad nav bijušas inficētas ar SARS-CoV-2.
Neliela pētījuma dalībnieku grupa pēc nejaušības principa jāiedala grupā, kas saņems pamata vakcīnu vai vakcīnu pret vīrusa paveidu. Šis “pārejas pētījums” paredzēts pierādījumu iegūšanai, kas parādītu, ka vīrusa paveida vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde, nosakot neitralizējošo antivielu daudzumu, pret vīrusa paveidu ir tikpat liela kā pamata vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde pret vīrusa pamata paveidu.
Ja vakcinācija ar pamata vakcīnu vairs nav praktiski iespējama, piemēram, ētisku apsvērumu dēļ, varētu būt pietiekami salīdzināt datus par vīrusa paveida vakcīnas ierosināto imūno atbildi pret vīrusa paveidu un iepriekšējos datus par pamata vakcīnas ierosināto imūno atbildi pret vīrusa pamata paveidu.
Ražotājiem jāizpēta arī vīrusa paveida vakcīnas efektivitāte, ievadot vienu tās devu, ievadot atkārtotu pastiprinošo devu, kā arī efektivitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar pamata vakcīnu. Vakcīnas pret vīrusa paveidu vienas devas ierosinātā imūnā atbilde pret vīrusa paveidu jāsalīdzina ar imūno atbildi, kas dokumentēta klīniskajos pētījumos ar pamata vakcīnām pret vīrusa pamata paveidu.
Tiks izplānoti pēcreģistrācijas pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu pret Covid-19 paveidiem ilgtermiņa drošumu un efektivitāti.
- Laboratorijas pētījumi (neklīniskie dati)
Vakcīnu pret vīrusa paveidiem izstrādes pamatošanai nav nepieciešams veikt tālākus laboratorijas pētījumus. Tomēr, ja pieteikuma iesniedzējs veic šādus pētījumus, CHMP izvērtēs to rezultātus kopā ar klīniskajiem datiem.
- Kvalitāte un ražošana
Sagaidāms, ka vakcīnu pret vīrusa paveidu ražos tas pats pamata vakcīnas ražotājs un tas tiks paveikts saskaņā ar procesiem un kontroles mehānismiem, kas piemēroti pamata vakcīnai. Ražotājam nepieciešams iegūt datus, kas parāda vīrusa paveida vakcīnas kvalitātes atbilstību standartiem, kas piemēroti pamata vakcīnai. Multivalentas vakcīnas jeb vakcīnas, kas satur vairākus vīrusa paveidus, gadījumā var būt nepieciešami papildu pierādījumi, kas nodrošina aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
