Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir uzsākusi Sinovac Life Sciences Co. Ltd. izstrādātās vakcīnas “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated” paātrināto vērtēšanu. Vērtēšanas pieteikuma iesniedzējs ES ir “Life’On S.r.l.”.
Zāļu reģistrācijas komitejas lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos (neklīniskie dati) un klīniskajos pētījumos. Šie pētījumi liecina, ka vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un var palīdzēt veicināt aizsardzību pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie kļūs pieejami, lai pieņemtu lēmumu, vai vakcīnas sniegtais guvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūts pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EZA izvērtēs “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated” atbilstību ierastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, potenciālā pieteikuma vērtēšanai būtu jāaizņem mazāk laika, nekā ierasts, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA sniegs turpmāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šīs vakcīnas reģistrācijai.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated” sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 izraisīto infekciju. Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) SARS-CoV-2 vīrusu, kurš nevar izraisīt saslimšanu. “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated” satur arī adjuvantu – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas vakcinētā cilvēka imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un sāk veidot pret to antivielas. Ja vakcinētais cilvēks vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma atpazīs šo vīrusu un būs gatava aizsargāt organismu pret to.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA reglamentējošiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA COVID-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
