Zāļu valsts aģentūra (ZVA) aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta obligāts pienākums ir arī ziņot par novērotām zāļu, tai skaitā vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA. Ārstiem jāziņo ZVA arī tikai aizdomu gadījumā, ka pacienta veselības traucējumi, iespējams, varētu būt saistāmi ar vakcīnu vai citu zāļu lietošanu. Ārsta loma ir neatsverama jaunu zāļu blakusparādību atklāšanā, jo ārsts atrodas vistuvāk pacientam un pirmais arī var izvērtēt viņa veselības stāvokli un atbilstoši rīkoties.
Saskaņā ar ZVA statistikas datiem par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām Latvijā ziņo vidēji viens cilvēks no katra tūkstoša vakcinēto. Tikai vienā no četriem gadījumiem par Covid vakcīnu iespējamām blakusparādībām ZVA ir ziņojušas ārstniecības personas un citi veselības aprūpes speciālisti, bet pārējos aptuveni 76% gadījumu ziņotāji ir bijuši pacienti.
Līdz 2021. gada 31.decembrim Latvijā saņemti 3045ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Līdz šim laikam vakcinācija Latvijā veikta vairāk nekā 2,5 miljonus reižu.
Lielākais vairums cilvēku ir ziņojuši ZVA par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Minētie simptomi parasti rodas 8 līdz 10 stundu laikā pēc vakcinācijas un izzūd paši 2 līdz 3 dienu laikā.
ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc jebkuru vakcīnu un zāļu saņemšanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas var rasties blakusparādības. Vairums blakusparādību rodas, jo vakcīnas stimulē cilvēka organisma imūnsistēmu. Tā rezultātā daļai cilvēku viņu organisma īpatnības dēļ var rasties sagaidāmas reakcijas jeb blakusparādības. Tomēr šādu reakciju rašanās vai trūkums neliecina par to, cik stipra vakcinācijas rezultātā būs iegūtā organisma aizsardzība.
Pilnīga informācija par visām iespējamām blakusparādībām ikvienam ir pieejama vakcīnu lietošanas instrukcijās, kuras ir publicētas ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv esošajā Zāļu reģistrā, ievadot vakcīnas nosaukumu.
No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu iespējamiem blakusparādību ziņojumiem līdz 31. decembrim 667 ziņojumi jeb 22 % ir klasificēts kā būtiski. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par reakcijām, piemēram, ko ārsts uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju vai kad pacients ir ticis hospitalizēts. Tas nenozīmē, ka ne visos šajos ziņotajos gadījumos veselības traucējumi ir bijuši obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu informācija.
Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu. Līdz 31. decembrim ZVA ir saņemti 43 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu un vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. No 43 ziņojumiem 22 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. 21 gadījumos vērtēšana turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.
Balstoties uz ZVA veikto līdz šim iesniegto datu izvērtējumu, kas iesniegti par minētiem gadījumiem, nevienā no tiem letāla gadījuma iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Par dažiem no ziņotiem gadījumiem ir paredzams, ka ZVA vēl saņems pieprasīto papildu informāciju, lai būtu iespējams pabeigt ziņoto gadījumu izvērtējumu.
Vairākos gadījumos letāls iznākums iestājies nopietnu, hronisku slimību dēļ. Visbiežāk saņemtie ziņojumi par letāliem gadījumiem nav saistīti ar Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām, kas varētu būt par cēloni letālam iznākumam.
Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to radītie riski. Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.
Visi saņemtie ziņojumi un visi dati par vakcīnu pret Covid-19 lietošanu tiek nepārtraukti uzraudzīti un analizēti, lai pasargātu sabiedrības veselību. ZVA kā uzraugošā iestāde seko līdzi situācijai un tās analīzei Eiropas Zāļu aģentūrā. Saskaņā ar Eiropas Savienībā (ES) izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu Covid-19 vakcīnu uzraudzība tiek veikta ievērojami intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi un nepieciešamības gadījumā veiktu visas reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Iedzīvotājiem radītā iespēja sniegt ziņojumu par zāļu iespējām blakusparādībām jebkurā ES dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā pēc to reģistrācijas. Lai gan viens ziņojums par blakusparādību ir kā gabals no puzles, un tas viens pats vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr, nonākot ES kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas veic savu uzdevumu, jo būtiski papildina kopējo priekšstatu par jaunu iespējamu blakusparādību.
Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”.
Zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances mērķis ir atklāt līdz šim nezināmas un negaidītas, jaunas zāļu blakusparādības un nepieciešamības gadījumā papildināt lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus, kā arī sniegt informāciju ārstiem par piesardzību zāļu lietošanā.
Līdz ar to zāļu blakusparādību vērtēšana, ko pašlaik veic ZVA, ir neatkarīgs process un tas ir pilnībā nošķirts no vakcinācijas kampaņas un vakcinācijas veicināšanas pasākumiem un no pacienta vēlmes saņemt kompensāciju individuālā gadījumā par veselībai nodarīto kaitējumu.
Saskaņā ar pašreizējo normatīvajos aktos noteikto kārtību kompensācija par zāļu izraisītām blakusparādībām Latvijā šobrīd netiek izmaksāta. Šobrīd tiek izstrādāti Ministru kabineta noteikumi, kas noteiks kompensācijas piešķiršanas kārtību.
Papildu informācijai: Dita Okmane, Zāļu valsts aģentūra Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja
